Generic filters
Search in title

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Baş Uygulayıcı Eğitimi

Eğitim Hakkında

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Baş Uygulayıcı Eğitimi, tıbbi cihazların üretim, dağıtım ve bakım süreçlerinde etkin rol oynmaktadır. Ayrıca kalite yönetimi uygulamalarını hayata geçirmek ve bu süreçleri yönetmek isteyen profesyoneller için tasarlanmıştır. ISO 13485, dünya çapında kabul gören bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihazların güvenliği ve kalitesini sağlamak için oluşturulmuş kapsamlı bir kalite yönetim sistemidir.

Katılımcılar, ISO 13485’in gereksinimlerine uygun bir kalite yönetim sistemi kurma alanında beceri kazanacaktır. Ayrıca yönetme ve sürdürme konularında derinlemesine bilgi sahibi olacaklardır. Eğitim, teorik bilgilerin yanı sıra pratik uygulamalara da odaklanır. Katılımcılar, tıbbi cihazların kalite yönetim süreçlerini iyileştirme ve ISO 13485 standartlarına uygun hale getirme becerisi kazanırlar.

Eğitimi tamamlayan katılımcılar, “PECB Sertifikalı ISO 13485 Baş Uygulayıcı” sınavına girme hakkına sahip olacaklardır. Bu uluslararası tanınan sertifika, katılımcıların ISO 13485 standartlarına dayalı bir tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemini kurma ve yönetme yetkinliklerini kanıtlar.

Sertifika sahibi olmak, katılımcılara tıbbi cihazlar sektöründe kariyerlerinde önemli bir avantaj sağlar. Ayrıca, profesyonel becerilerini uluslararası alanda tanınan bir belge ile doğrular.

Tıbbi cihazların güvenliği ve kalitesi, hasta sağlığı açısından kritik öneme sahiptir. Bu nedenle, ISO 13485 standardı tıbbi cihaz sektöründe önemli bir rol oynamaktadır. Eğitim, katılımcılara bu standardın gereksinimleri doğrultusunda kalite yönetim sistemlerini etkin bir şekilde uygulama becerisi kazandırmayı hedefler.

Eğitim programı, teorik bilgilerin yanı sıra pratik vaka çalışmaları da ele alır. Ayrıca rol oynama aktiviteleri ve gerçek hayat senaryolarına dayalı uygulamalar içerir. Böylece, katılımcılar ISO 13485 gereksinimlerini uygulamaya dönüştürme konusunda deneyim kazanırlar.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Baş Uygulayıcı Eğitimi, kalite yönetimi konusunda uzmanlaşmak isteyen profesyoneller için kapsamlı bir öğrenme deneyimi sunar. Eğitimi başarıyla tamamlayan katılımcılar, ISO 13485 standardına uygun kalite yönetim sistemlerini yönetirler. Ayrıca etkin bir şekilde uygulayabilirler.

Neler Öğreneceksiniz?

  • ISO 13485’e dayalı bir Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nin (MDQMS) temel unsurlarını ve işleyişini anlamak
  • ISO 13485 ve diğer ilgili standartlar ve düzenleyici çerçeveler arasındaki ilişkiyi öğrenmek
  • MDQMS’nin uygulanması ve etkin yönetimi için gerekli olan kavramları, yaklaşımları, yöntemleri ve teknikleri öğrenmek
  • ISO 13485 gereksinimlerini bir kuruluş bağlamında yorumlama ve hayata geçirme becerisi kazanmak
  • Bir MDQMS’nin sürekli iyileştirilmesi ve organizasyonun genel performansını artırmak için kalite yönetim süreçlerini optimize etme becerisi edinmek
  • Sertifikasyon süreci ve iç denetim süreçlerinde bir kuruluşun gereksinimlerini yerine getirme yetkinliği kazanmak

Ön Koşullar

Bu eğitime katılmak için ISO 13485 hakkında temel bilgiye ve yönetim sistemi uygulama ilkeleri konusunda genel bir bilgiye sahip olmak gerekmektedir.

Kimler Katılmalı

  • Tıbbi cihazlar kalite yönetiminde görev yapan yöneticiler veya danışmanlar
  • Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi (MDQMS) uygulamalarında uzmanlaşmak isteyen danışmanlar
  • MDQMS gereksinimlerine uygunluğu sağlamak ve sürdürmekten sorumlu olan kişiler
  • ISO 13485’e dayalı kalite yönetim sistemi uygulama ve yönetim süreçlerine dahil olan ekip üyeleri
  • Tıbbi cihazlar kalite yönetimi alanında kariyer yapmak isteyen profesyoneller

Outline

  1. Gün: ISO 13485’e Giriş ve MDQMS Uygulamasının Başlatılması
  • ISO 13485 ve Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nin temel ilkeleri
  • Bir MDQMS’nin başlatılması için gerekli hazırlıklar
  • Kuruluş bağlamında ISO 13485 gereksinimlerinin anlaşılması ve yönetim süreçlerine entegrasyonu
  1. Gün: MDQMS Uygulama Planlaması
  • Bir MDQMS’nin uygulanması için planlama süreçleri
  • Kalite yönetim politikası oluşturma ve risk yönetimi
  • Süreç ve kaynak yönetimi planlaması
  1. Gün: MDQMS’nin Uygulanması
  • MDQMS’nin hayata geçirilmesi için uygulama süreçleri
  • ISO 13485 gereksinimlerine uygun olarak tıbbi cihaz üretim süreçlerinin yönetimi
  • Kalite kontrol süreçleri ve müşteri gereksinimlerinin karşılanması
  1. Gün: MDQMS’nin İzlenmesi, Sürekli İyileştirilmesi ve Sertifikasyon Denetimine Hazırlık
  • MDQMS’nin performansının izlenmesi ve ölçülmesi
  • Sürekli iyileştirme süreçleri ve denetim hazırlıkları
  • Sertifikasyon denetimi için gereken adımlar ve iç denetim süreçleri
  1. Gün: Sertifikasyon Sınavı
  • Sertifikasyon sınavına hazırlık çalışmaları ve örnek soru çözümleri
  • Sertifikasyon sınavının gerçekleştirilmesi ve sonuçların değerlendirilmesi
Bu beş günlük eğitim programı, katılımcılara ISO 13485 standartlarına dayalı bir MDQMS’yi başarılı bir şekilde uygulama, yönetme ve sürekli iyileştirme becerilerini kazandırmayı amaçlamaktadır.

Eğitim Talep Formu