Generic filters
Search in title

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Baş Denetçi Eğitimi

Eğitim Hakkında

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Baş Denetçi Eğitimi, tıbbi cihaz üretim ve yönetim süreçlerini denetlemek için gerekli bilgi ve becerileri kazandıran kapsamlı bir eğitim programıdır. Bu eğitim, ISO 13485 standartlarına uygun olarak tıbbi cihaz kalite yönetim sistemlerinin denetlenmesi konusunda profesyonel yetkinlikler geliştirmek isteyen bireyler için tasarlanmıştır.

Tıbbi cihazların güvenliği, etkinliği ve düzenleyici gereksinimlere uygunluğu açısından kalite yönetimi hayati öneme sahiptir. ISO 13485, tıbbi cihazların kalite yönetim sistemleri için uluslararası bir standarttır. Bu standart, güvenilir ve kaliteli tıbbi cihaz üretimi sağlayarak hasta güvenliğini en üst düzeye çıkarmayı amaçlar.

Katılımcılar, ISO 13485’e dayalı denetim süreçlerinin nasıl planlanacağını, uygulanacağını ve raporlanacağını öğreneceklerdir. Ayrıca, pratik vaka çalışmaları ve role-playing uygulamaları ile gerçek dünyadaki senaryolara hazırlanacaklardır.

ISO 13485, tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetimi için gerekli olan tüm süreçleri kapsar. Bu eğitimde katılımcılar, bu standart doğrultusunda denetim süreçlerini etkin bir şekilde yönetebilecek yetkinlikleri kazanacaklardır. Eğitim sonunda, katılımcılar “PECB Sertifikalı ISO 13485 Baş Denetçi” sınavına girme hakkına sahip olacaklardır.

Tıbbi cihazların güvenliği, kalitesi ve düzenleyici uygunluğu, hasta güvenliği açısından kritik önem taşır. Bu nedenle, ISO 13485 standardı tıbbi cihaz sektöründe önemli bir role sahiptir. Eğitim katılımcılarına, bu standardın gereksinimleri doğrultusunda denetim süreçlerini etkin bir şekilde yürütebilme becerisi kazandırmayı hedefler.

Denetim programının ve denetim ekibinin yönetimi önem arz eder. Ayrıca müşterilerle etkili iletişim kurulması ve çatışma çözme stratejileri gibi konular da eğitim kapsamında yer almaktadır. Bu sayede, katılımcılar gerçek denetim uygulamalarında karşılaşabilecekleri zorlukları daha iyi yönetebileceklerdir.

Eğitim süresince gerçekleştirilecek pratik vaka çalışmaları ve role-playing aktiviteleri önem arz eder. Ayrıca katılımcıların teorik bilgilerini pekiştirmelerini ve gerçek dünyadaki senaryolara hazırlanmalarını sağlamaktadır. Böylece, ISO 13485 standardına uygun denetim süreçlerini etkin bir şekilde yürütebilme becerisi kazanacaklardır.

Sonuç olarak, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Baş Denetçi Eğitimi, tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetimi konusunda uzmanlaşmak isteyen profesyoneller için mükemmel bir fırsat sunmaktadır.

Neler Öğreneceksiniz?

  • ISO 13485’e dayalı bir Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nin (MDQMS) işleyişini ve süreçlerini öğrenmek
  • ISO 13485 ile diğer standartlar ve düzenleyici çerçeveler arasındaki ilişkiyi anlamak
  • ISO 19011 ve ISO/IEC 17021-1’e uygun olarak bir denetim planlama, yürütme ve sonuçlandırma süreçlerini öğrenmek
  • Denetim ekibini yönetme, denetim sonuçlarını değerlendirme ve müşterilerle etkili iletişim kurma becerisi kazanmak
  • ISO 13485 gereksinimlerini bir MDQMS denetimi bağlamında yorumlama ve raporlama tekniklerini öğrenmek
  • Denetim raporları hazırlama, uygunsuzlukları tespit etme ve düzeltici faaliyetleri yönetme süreçlerinde uzmanlaşmak

Ön Koşullar

Bu eğitime katılmak için ISO 13485’in temel bilgileri ve denetim ilkeleri konusunda kapsamlı bir bilgiye sahip olmak gerekmektedir. Tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi uygulamalarına aşina olmak eğitimin daha verimli geçmesine katkı sağlar.

Kimler Katılmalı

  • ISO 13485’e dayalı Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi sertifikasyon denetimlerini gerçekleştirmek ve yönetmek isteyen denetçiler
  • Tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi denetim süreçlerinde uzmanlaşmak isteyen yöneticiler ve danışmanlar
  • ISO 13485 gereksinimlerine uygunluğu sağlamaktan sorumlu kişiler
  • Tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi denetimlerine hazırlanan teknik uzmanlar
  • Tıbbi cihazlar kalite yönetim sisteminde uzman danışmanlık hizmeti veren profesyoneller

Outline

  1. Gün: Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemine (MDQMS) ve ISO 13485’e Giriş
  • ISO 13485 ve Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nin (MDQMS) temel ilkeleri
  • Denetim süreçlerinin ISO 19011 ve ISO/IEC 17021-1 gereksinimlerine uygun olarak planlanması
  • Bir MDQMS’nin kurulması ve denetim sürecinin başlatılması
  1. Gün: Denetim İlkeleri, Denetime Hazırlık ve Denetim Sürecinin Başlatılması
  • Denetim hazırlık süreci ve denetim planı oluşturma
  • Denetim ekibinin yönetilmesi ve denetim programının oluşturulması
  • Denetim sürecinin başlatılması ve iç denetim adımları
  1. Gün: Yerinde Denetim Faaliyetleri
  • Yerinde denetim teknikleri ve denetim esnasında kanıt toplama
  • Uygunsuzlukların tespit edilmesi ve düzeltici faaliyetlerin planlanması
  • Denetim bulgularının analiz edilmesi ve raporlanması
  1. Gün: Denetimin Kapatılması ve Denetim Raporlarının Hazırlanması
  • Denetim sonuçlarının değerlendirilmesi ve denetim raporunun hazırlanması
  • Uygunsuzluk raporları hazırlama ve denetim bulgularına göre düzeltici faaliyetlerin planlanması
  • Denetim sonuçlarının üst yönetime sunulması ve sürekli iyileştirme süreci
  1. Gün: Sertifikasyon Sınavı
  • Sertifikasyon sınavına hazırlık ve sınav uygulaması
  • Sertifikasyon sınavının gerçekleştirilmesi ve sonuçların değerlendirilmesi
Bu beş günlük eğitim, katılımcılara ISO 13485 standartlarına dayalı bir MDQMS’yi etkin bir şekilde denetleme, denetim raporlarını hazırlama ve sürekli iyileştirme süreçlerini yönetme becerileri kazandırmayı amaçlamaktadır.

Eğitim Talep Formu